개념
무작위 대조 시험은 연구 참가자를 무작위로 두 개 이상의 군에 배정한 뒤, 한 군에는 시험하려는 치료를, 다른 군에는 위약이나 기존 치료를 주고 결과를 비교하는 연구예요. 무작위 배정 덕분에 나이, 생활 습관, 아직 알려지지 않은 요인까지 두 군에 고르게 나뉘어, 결과 차이를 치료의 효과로 해석할 수 있어요.
핵심 장치
- 배정 은폐: 연구자가 다음 참가자가 어느 군에 갈지 미리 알 수 없게 해요.
- 맹검: 참가자(단일맹검) 또는 참가자와 평가자 모두(이중맹검)가 배정을 모르게 해 기대에 따른 편향을 줄여요.
- 위약 대조: 겉모습이 같은 가짜 약을 써서 위약 효과를 걸러 내요.
- 의향 분석(ITT): 중간에 약을 끊은 사람도 처음 배정된 군으로 분석해 무작위 배정의 장점을 지켜요.
여러 가지 설계
- 평행 설계: 군마다 다른 사람이 참여하는 가장 흔한 형태예요.
- 교차 설계: 같은 사람이 순서를 바꿔 두 조건을 모두 경험해, 적은 인원으로 비교할 수 있어요.
- 비열등성 시험: 새 치료가 기존 치료보다 미리 정한 한계 이상 못하지 않은지를 확인해요.
- 실용적 시험: 실제 진료 환경에 가깝게 설계해 결과를 일반화하기 쉽게 해요.
한계
RCT도 완벽하지 않아요. 참가 기준이 엄격하면 실제 환자와 달라 외적 타당도가 떨어질 수 있고, 운동·명상·수술처럼 맹검이 어려운 치료도 있어요. 효과가 커 보여 조기 중단된 시험은 효과를 과대 추정할 수 있고, 드문 부작용이나 장기 결과는 관찰 연구가 더 잘 잡아내기도 해요. 여러 RCT를 모아 분석하는 메타분석과, 장기간 관찰하는 코호트 연구가 서로 보완하는 이유예요.
이 이론을 다룬 레포트·발표 자료는 캠퍼스다운 자료실의 '무작위 대조 시험' 레포트 검색에서 찾아볼 수 있어요.
관련 문서: 메타분석, 코호트 연구, 상대위험과 절대위험
참고문헌
- Schulz, K. F., Altman, D. G., & Moher, D. (2010). CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ, 340, c332.
- Bassler, D., et al. (2010). Stopping randomized trials early for benefit and estimation of treatment effects. JAMA, 303(12), 1180–1187.